EMA提议：限制育龄期女性使用丙戊酸盐

欧洲药品管理局（EMA）药剂安全和安全性评核小组要求，增进对降回戊酸盐的使用管理，限制育龄期女同性恋使用降回戊酸盐。

这是由于，孕期降回戊酸盐沾染会避免孕妇遗传性和发育不良缺陷。

小组要求，除了对化疗无效或不耐受，降回戊酸盐不应以用于化疗忧郁症发作或双相障碍的早产或即将早产女同性恋。

对于那些降回戊酸盐是唯一化疗可选择的女同性恋来说，应以当展开必要的避孕措施。如果有经验丰富的护士擅处理这种上述情况，可根据实际上述情况，在护士的指导和监督下展开分娩准备。此外，这种上述情况比如说也受限制于预防偏头痛。

EMA还要求，临床研究护士在向这些一些人开具降回戊酸盐处方时，应以得悉有关药剂的全部信息，前提病染上者理解药剂的潜在安全性，在取得病染上者的知情同意后，方可展开具体化疗。

以上要求基于孕期降回戊酸盐沾染效应以的一项子系统评核，在这项子系统评核当中，EMA小组不仅要求书了涉及的病染上者和家庭，还要求书了具体的深入研究员和专科医生。

发育不良障碍

最近的深入研究说明了，孕期降回戊酸盐沾染的成年人学童发育不良缺陷病危安全性高达30%-40%，包括：步行和语法延迟、知觉障碍、讲话和传达十分困难和智力水平很差。

此外，有样本表明，输卵管内降回戊酸盐沾染的学童在出生时，遗传性的安全性有约为11%，如神经管缺陷和腭裂，而一般学童当中的病危安全性仅为2%-3%；并且，这些学童染上多动症的安全性也不大。意味着样本也说明了，孕期降回戊酸盐沾染的学童染上孤独症谱系障碍和孤独症的安全性为一般学童的3倍和5倍。

小组要求，应以当向欧洲理事会的卫生保健人员和拒绝接受降回戊酸盐化疗的病染上者包括有关这种药剂的基础教育参考资料，以得悉他们这种药剂的具体安全性。临床研究护士也应以当定期评核正在拒绝接受化疗的早熟或构想分娩女同性恋。

在此之前，这些要求并未提交至人类所互为认同处理程序和分散处理程序协调组，马上最终裁决。与此同时，对正在服用降回戊酸盐、对化疗有任何疑问的女同性恋，应以及时要求书护士。

不得已

在这一深入研究领域卓有建树的麻省理工学院医学院博士Kimford J. Meador说，如果接纳这些要求，将会减少输卵管内降回戊酸盐沾染的学童数目。鉴于降回戊酸盐沾染的多种遗传性和孕妇发育不良缺陷安全性，以及大有约一半的早产不属于构想早产，降回戊酸盐对于大多数育龄期女同性恋来说，是一个不得已的可选择。

“我们支持这一要求，降回戊氰化不应以该作为化疗育龄女同性恋发作的梯队化疗方法有。并且，女同性恋在分娩期间也需要被得悉药剂的潜在安全性。我们长期以来作出贡献育龄期发作女同性恋拒绝接受孕前要求书的社交活动，同时也包括了一些资源，以前提她们了解到发作药剂的潜在安全性。”英国宣传组织Epilepsy Action的公共关系和竞选经理Stacey Rennard评论。

尽管其他的发作药剂也必要，但是对于已早产或构想分娩的女同性恋来说，最低剂量的降回戊氰化仍是最佳可选择。这可能是因为这些替代药剂并不用高度集当中发作症状，副作用过大，或是不足以高度集当中的发作发作安全性远高于降回戊氰化带来的造成危害。

在这种上述情况下，衡量标准利益后，病染上者和护士可能表明，降回戊氰化对他们来说是最安全的可选择。如果接纳这些要求，应以当前提病染上者了解到降回戊氰化的潜在安全性，并与护士拟定最佳化疗可行性。

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编辑： 李英飞