药企实验室（研发/QC）规范管理与 ICH指南及书目最新进展

随着我属国转入ICH属国际组织起来，以及属海内外外关的止痛政条文的稠密实行，属海内外外条文更加颇相对于融合。而无论作为止痛剂刊发以及GMP生产商，麻省理工学院负责管理都是保障验是否并能满足用途的重要每一集，也是GxP具备性核查全面性关注的一个每一集。从止痛企开始运行会合，有效率的止痛剂制造和生产商过许需要准确的验数据集来情况下，而制造/QC麻省理工学院的负责管理，如果因为流许失灵或医务人员原因，导致了偏离或OOS，首先很难发现，其后会给大公司的开始运行带来很多运输成本上的冲击。通过麻省理工学院着重的有效率规约负责管理，使精确度另有统会一直处于受控正常，是大公司负责管理医务人员一直珍惜的；也。为了帮助三洋大公司并能准确地探究属海内外外关的条文对麻省理工学院的尽快，以及知晓当前EP与ICH Q4及属海内外外关的止痛典内容的最新进展。从而为情况下制造及生产商验结果的耐用性，同时按照GMP和属海内外外止痛典尽快对麻省理工学院进行外观设计和负责管理，有效率防止验过许底下面显现出来的各种困扰。为此，我其单位定于2018年10年底26-28日在青岛市举办第二期“止痛企麻省理工学院（制造/QC）规约负责管理与ICH指南及止痛典最新进展”研修班。现将有关事项通知如下：一、大会仍要 大会时间：2018年10年底26-28日 (26日6台报到) 报到区域内：青岛市 (具体区域内单独发给报名医务人员)二、大会主要互动内容详见（日许仍要同上)三、参会对象三洋大公司制造、QC麻省理工学院精确度负责管理医务人员；三洋大公司供应商在场审计师医务人员；三洋大公司GMP内审医务人员；给与GMP核查的关的部门经理（物料、设施与电子设备、生产商、QC、实验者、计量等）；止痛企、研究成果其单位及大学关的止痛剂制造、申问刊发关的医务人员。四、大会说明1、理论教导,重构数据分析,专题讲授,互动答疑.2、主讲嘉宾均为本同德合会GMP实习室专家，新海外版GMP标准拟定人,核查员和行业内GMP资深专家、爱戴简讯听取。3、进行全部职业培训课许者由同德合会颁发职业培训申问人4、大公司需要GMP内训和指导，问与院务组同德另有五、大会开销院务费：2500元/人（院务费包括：职业培训、讨论、资料等）；食宿统一仍要，开销自理。六、同德另有方式电 话：13601239571 同德 另有 人：中英文清 递 箱:gyxh1990@vip.163.com底下面属国石化大公司负责管理同德合会止痛学石化专业委员会 二○一八年九年底日 许 安 排 同上第一天 09:00-12:00 13:30-17:00 一、EP及ICH Q4关的尽快探究 1．EP两书全面探究 2．EP关于特性杂质法规探究 3．EP关于标准固体负责管理尽快 4．EP关于包材精确度尽快 5．EP关于糖浆固体负责管理尽快 6．EP各论拟定新科技指南最新海外版通则介绍 7．ICH Q4通则探究 8．ICH Q4各新科技红皮书全面介绍（内毒素、无菌、可见口内等等） 9．ICH Q3D深刻探究 二、麻省理工学院日常负责管理尽快与规许 1.FDA/欧元区/底下面属国GMP 2.底下面属国止痛典麻省理工学院规约探究3.底下面属国止痛典2020海外版关的发展趋势 4.刊发及GMP尽快的麻省理工学院SOP精确度体另有 *例子：某麻省理工学院常见SOP同上单 *全面性教导：生产商过许底下面，止痛剂验极其结果OOS的调查及处理 *全面性教导：制造及生产商过许底下面的取样流许和尽快 5.如何将属海内外外止痛典转变成使用，以及多属国止痛典的密切合作（ICH） 专题：丁学长 资深专家、颇高级工许师，曾任职于属海内外闻名止痛企及外资大公司颇高管；近20年兼具本品制造、本品瓷新科技开发、本品数据分析及生产商负责管理的丰富多彩长处，亲自参加过多次FDA 、WHO等认证。大量接触二线的实际原因，同德合会及CFDA颇高研院学术委员会大学教授。 第二天 09:00-12:0014:00-17:00 一、麻省理工学院的负责管理 1.麻省理工学院医务人员负责管理尽快 2.麻省理工学院试剂负责管理尽快 3.麻省理工学院标准品负责管理尽快 4.稳定性试验最新条文通则 二、目前属海内外制造/QC麻省理工学院负责管理存在的原因反思 1.属海内外在场核查关的原因 2.FDA 483通告信关的原因 三、麻省理工学院数据集负责管理及数据集耐用性负责管理通则 四、如何对麻省理工学院医务人员进行有效率职业培训和考核 a)麻省理工学院安全 b)麻省理工学院操作者规约性 五、实训： 核查在场时，在场常见记录的负责管理及受控 专题：战学长，资深专家。属东欧国家境内、所在国止痛剂GMP在场核查员，止痛剂验二线实习近三十年，属东欧国家新止痛审评专家库专家， CFDA颇高研院及本同德合会特邀授课大学教授。在申问在场核查及飞检方面依靠丰富多彩的倡导实习经验。本同德合会及CFDA颇高研院学术委员会大学教授。 三洋大公司制造/QC麻省理工学院的格局和外观设计 1.从电子产品制造的不尽相同生命周期，外观设计麻省理工学院生产商力 *不尽相同阶段所关的麻省理工学院新科技活动和区域内 *麻省理工学院外观设计到建设活动流许 2.根据电子产品化学合成和实习流许（送样——分样——验——份文件）进行麻省理工学院URS外观设计 3.麻省理工学院的格局通则（人流金融服务、微生物可避免、交叉污染等） 4.例子：某现代化外观设计麻省理工学院的外观设计图样及结构讨论 5.QC麻省理工学院及制造麻省理工学院的异同 专题：徐学长 在过去的20多年时间底下，在多个全球三洋大公司，属海内外大公司实习过。 熟悉属海内外外麻省理工学院的格局及外观设计，以及电子设备设施供应商。转任过实验者负责管理，实验者实习生，QA 首席，瓷首席。 参与的重大项目很多通过了EU, FDA 的GMP 审计师, 本同德合会学术委员会大学教授。

主编：大会王为