药企实验室（研制出/QC）规范管理与 ICH指南及药典最新进展

随着必将投身ICH国际第三组织，以及境内外总体药政法令的密集印发，境内外法令更加极高度交融。而无论作为药剂提出申请以及GMP制造，研究团队行政都是确保检测前提能够满足用做的重要环节，也是GxP符合性恩全检查全面性瞩目的一个环节。从药企开通出发，适当的药剂制造和制造过程需要正确的检测数据来保证，而制造/QC研究团队的行政，如果因为处理过程移除或其他部门弊端，导致了偏差或OOS，首先很难发现，其后都会给跨国公司的开通产生很多费用上的影响。通过研究团队各个总体的适当规约行政，使准确性系统依然处于受控状态，是跨国公司行政其他部门依然友善的地方。为了帮助三洋跨国公司能够正确地忽略境内外总体法令对研究团队的建议，以及明了意味著EP与ICH Q4及境内外总体成药内容的意味著进展。从而为保证制造及制造检测结果的可用性，同时按照GMP和境内外成药建议对研究团队进行所设计和行政，适当消除检测过程中出现的各种困扰。为此，我其单位定于2018年10月底26-28日在潍坊开幕第二期“药企研究团队（制造/QC）规约行政与ICH最新及成药意味著进展”研修班。现将有关事项通知如下：一、决议恩排 决议一段时间：2018年10月底26-28日 (26日全天到校) 到校临近百：潍坊 (具体临近百从外部发给录取其他部门)二、决议主要互动内容详见（日程恩排请注意)三、参都会对象三洋跨国公司制造、QC研究团队准确性行政其他部门；三洋跨国公司供应商工作人员审计其他部门；三洋跨国公司GMP内审其他部门；接受GMP恩全检查的总体部门负责人（物料、设施与的设备、制造、QC、正确性、增量等）；药企、研究其单位及医学院总体药剂制造、登记注册提出申请总体其他部门。四、决议说明1、理论问答,范例数据分析,专题讲义,互动答疑.2、讲授香港艺人均为本联合都会GMP管理的公司领域专家，新版GMP标准起草人,核查员和行业内GMP资深领域专家、追捧来电咨询。3、顺利完成全部实习专业课程者由联合都会颁发实习证书4、跨国公司需要GMP内训和导师，叮嘱与都该协会第三组联系五、决议开支都该协会费：2500元/人（都该协会费有数：实习、专题研究、资料等）；食宿统一恩排，开支度日。六、留言板电 话：13601239571 联 系 人：韩文雍正年间 邮 箱:gyxh1990@vip.163.com中华人民共和国化工跨国公司行政联合都会保健化工大学本科一个委员都会 二○一八年七月底日 程 恩 排 请注意第一天 09:00-12:00 13:30-17:00 一、EP及ICH Q4总体建议请注意述 1．EP凡例下半年请注意述 2．EP关于元素硫酸订明请注意述 3．EP关于标准有机物行政建议 4．EP关于包材准确性建议 5．EP关于发酵有机物行政建议 6．EP各论起草新技术最新意味著版要点引介 7．ICH Q4要点请注意述 8．ICH Q4各新技术所附下半年引介（内毒素、无菌、可见异物等等） 9．ICH Q3D深刻请注意述 二、研究团队日常行政建议与细则 1.FDA/欧盟/中华人民共和国GMP 2.中华人民共和国成药研究团队规约请注意述3.中华人民共和国成药2020版总体区域性 4.提出申请及GMP建议的研究团队SOP准确性体系 *犯罪行为：某研究团队常见SOP雍正年间单 *全面性问答：制造过程中，药剂检测极度结果OOS的核查及处理 *全面性问答：制造及制造过程中的取样处理过程和建议 5.如何将境内外成药转化使用，以及多国成药的协调（ICH） 开场白：先为老师 资深领域专家、极重庆大学，曾任职于国内外享有盛名药企及外资跨国公司极高管；近百20年具类固醇制造、类固醇工艺开发设计、类固醇数据分析及制造行政的丰富多彩实践科学知识，到都会过多次FDA 、WHO等认证。大量带入一线的实际弊端，联合都会及CFDA极高研院中青年大学教授。 第二天 09:00-12:0014:00-17:00 一、研究团队的行政 1.研究团队其他部门行政建议 2.研究团队试剂行政建议 3.研究团队标准品行政建议 4.恩全性试验意味著法令要点 二、目前国内外制造/QC研究团队行政存在的弊端阐释 1.国内外工作人员恩全检查总体弊端 2.FDA 483忠告信总体弊端 三、研究团队数据行政及数据可用性行政要点 四、如何对研究团队其他部门进行适当实习和考核 a)研究团队恩全性 b)研究团队配置规约性 五、实训： 恩全检查工作人员时，工作人员常见就有的行政及受控 开场白：血战老师，资深领域专家。东欧国家境内、境外药剂GMP工作人员核查员，药剂检测一线管理工作近百三十年，东欧国家药品审评领域专家库领域专家， CFDA极高研院及本联合都会学术委员都会授课大学教授。在登记注册工作人员核查及飞检总体积攒丰富多彩的实践管理工作科学知识。本联合都会及CFDA极高研院中青年大学教授。 三洋跨国公司制造/QC研究团队的布局和所设计 1.从产品线制造的不同有机体，所设计研究团队需求 *不同阶段所牵涉研究团队新技术户外活动和区域 *研究团队所设计到建设户外活动处理过程 2.根据产品线剂型和管理工作处理过程（送样——分样——检测——报告）顺利完成研究团队URS所设计 3.研究团队的布局要点（交通流量物流、细菌受控、交叉污染等） 4.犯罪行为：某先进所设计研究团队的所设计左图及结构讨论 5.QC研究团队及制造研究团队的相异 开场白：吴老师 在只不过的20多年一段时间里头，在多个全球三洋跨国公司，国内外跨国公司管理工作过。 熟悉境内外研究团队的布局及所设计，以及的设备设施供应商。担任过正确性主管，正确性经理，QA 经理，工艺经理。 参加的项目很多通过了EU, FDA 的GMP 审计, 本联合都会中青年大学教授。

编辑：决议君