苏州举办-药企麻省理工学院（研发/QC）规范管理与 ICH 指南 及药典最新进展」研修班

随着我国投身于 ICH 国际组织，以及国外外就其药持续性政条文的密集出台，国外外条文越来越相对于融合。而无论作为处方核实以及 GMP 生产厂，研究所管理工作都是确保安全检查是否尽可能满足用途的重要内侧节，也是 GxP 适用持续性安全检查课题关注的一个内侧节。从药持续性企条线路出发，理论上的处方新技术开发和生产厂都和统新设计所需恰当的安全检查数据来前提，而新技术开发/QC 研究所的管理工作，如果因为都和统新设计失效或技术人员弊端，引致了偏差或 OOS，首先很难发现，再次会给的企业的条线路带来很多成本上的冲击。通过研究所各个方面的理论上标准管理工作，使能量密度都和统始终处于受控稳定状态，是的企业管理工作技术人员直至关心的之外。为了帮助三洋的企业尽可能恰当地理解国外外就其条文对研究所的允许，以及认识当前 EP 与 ICH Q4 及国外外就其书目概要的最新进展。从而为前提新技术开发及生产厂安全检查结果的准确持续性，同时按照 GMP 和国外外书目允许对研究所透过新设计和管理工作，理论上防范安全检查都和统新设计中所出现的各种困扰。为此，我其他管理机构原定 2018 年 9 月 13-15 日在苏州市承办关于「药持续性企研究所（新技术开发/QC）标准管理工作与 ICH 指南及书目最新进展」研修班。现将有关事项通告如下：一、内阁会议安排 内阁会议时间：2018 年 9 月 13-15 日 (13 日全天报到)报到地点：苏州市 (具体地点同样发给报名技术人员)二、内阁会议主要交流概要 参阅（日程安排表)三、参会对象 三洋的企业新技术开发、QC 研究所能量密度管理工作技术人员；三洋的企业供应商会场审计技术人员；三洋的企业 GMP 内审技术人员；遵从 GMP 安全检查的就其管理机构负责人（塑料、基础设施与设备、生产厂、QC、验证、基本单位等）；药持续性企、研究其他管理机构及该大学就其处方新技术开发、注册核实就其技术人员。四、内阁会议说明 1、理论解说, 实例比对, 专题讲授, 互动答疑.2、学学主持人均为本总会 GMP 工作室专家学者，新版 GMP 准则起草人, 安全检查员和行业内 GMP 资深专家学者、瞩目来信咨询。3、完成全部体能训练课程者由总会颁发体能训练证书 4、的企业所需 GMP 内训和指导，请求与会务组连都和 五、内阁会议额度 会务费：2500 元/人（会务费都有：体能训练、研讨、档案资料等）；旅费统一安排，额度自理。六、们所 电 客家话：13601239571先以 都和 人：韩语清 务 盒:gyxh1990@vip.163.com中所国化工的企业管理工作总会医药学持续性化工工程技术小组 二○一八年十二月 日 程 安 排 表 第一天 09:00-12:0014:00-17:00一、国外外条文对研究所的允许暗示 1.FDA/欧盟/中所国 GMP 2. 中所国书目研究所标准暗示 3. 研究所技术人员管理工作允许 4. 研究所试剂管理工作允许 5. 研究所准则品管理工作允许 6. 稳定持续性试验最新条文其所 7. 中所国书目 2020 版其他最新进展 二、目前国外新技术开发/QC 研究所管理工作存在的弊端探讨 1. 国外会场安全检查就其弊端 2.FDA 483 警告信就其弊端 三、三洋的企业新技术开发/QC 研究所的布局和新设计 1. 从产品新技术开发的不同休眠，新设计研究所需求 *不同阶段所限于研究所新技术社交活动和区域 *研究所新设计到建设社交活动都和统新设计 四、生产厂 QC 及新技术开发研究所的新设计概要 1. 根据产品剂型和工作都和统新设计（送样——分样——安全检查——报告）完成研究所 URS 新设计 2. 研究所的布局其所（人流物流、微生物隔离、交叉污染等）3. 案例：某先进新设计研究所的新设计图样及结构讨论 4.QC 研究所及新技术开发研究所的相类 学学人： 周老师，资深专家学者。在处方安全检查梯队工作 30 余年，第九、十届书目小组副主任、国家局 CDE 仿三洋立卷审查组成员，北京市港交所后处方安全持续性风险评估与再评价专家学者库专家学者，国家食品处方监督管理工作局等多个SP构审评专家学者库专家学者。本总会聘为副教授。第二天 09:00-12:0014:00-17:00一、EP 及 ICH Q4 就其允许暗示 1．EP 全文全面暗示 2．EP 关于成分硫酸规定暗示 3．EP 关于准则生物体管理工作允许 4．EP 关于包材能量密度允许 5．EP 关于蒸馏生物体管理工作允许 6．EP 各论起草新技术指南最新版其所介绍 7．ICH Q4 其所暗示 8．ICHQ4 各新技术附录全面介绍（内毒素、无菌、可见病菌等等）9．ICH Q3D 深刻暗示 二、研究所日常管理工作规程 1. 核实及 GMP 允许的研究所 SOP 能量密度体都和 *案例：某研究所少用 SOP 清单 *课题解说：生产厂都和统新设计中所，处方安全检查异常结果 OOS 的调查及处理 *课题解说：新技术开发及生产厂都和统新设计中所的时域都和统新设计和允许 2. 如何将国外外书目转化使用，以及多国书目的各派都和（ICH）3. 如何对研究所技术人员透过理论上体能训练和考核 a) 研究所安全 研究所操作标准持续性 4. 研究所数据管理工作及数据准确持续性管理工作其所 实战体能训练 1. 核实及 GMP 证照都和统新设计中所，对研究所安全检查的风险点： 从人/SP/料/法/内侧出发比对 2. 安全检查会场时，会场少用据信的管理工作及受控 学学人：夫老师 资深专家学者、ISPE 会员，曾就职于国外知名药持续性相媲美外资的企业经理；数 20 年具药持续性物新技术开发、药持续性物工艺开发、药持续性物比对及生产厂管理工作的丰富实践潜能，亲自参加过多次 FDA 、WHO 等证照。大量接触梯队的实际弊端，具丰富的比对弊端和解决弊端的能力和潜能, 本总会聘为副教授。

校对：内阁会议君